关于申报全国细菌耐药监测参比实验室的通知

发布时间:2017年10月19日

 

 国卫合药委函〔201764

 

关于申报全国细菌耐药监测参比实验室的通知

 

 

各省、直辖市、自治区卫生计生委医政医管处(药政处):

为落实《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》中提出要“建立细菌耐药参比实验室”的具体目标任务,受国家卫生计生委医政医管局的委托,国家卫生计生委合理用药专家委员会和全国细菌耐药监测网在组织专家充分论证的基础上,将于201710月启动全国细菌耐药监测参比实验室的申报工作。现就有关事项通知如下:

一、为保证全国细菌耐药监测结果更加科学、准确,为全国细菌耐药监测提供高层次的技术服务,根据监测工作的需要,现阶段暂设立金黄色葡萄球菌、肠球菌属、肺炎链球菌、肠杆菌科细菌(除沙门菌属外)、非发酵糖革兰阴性杆菌和沙门菌属等6类专项参比实验室;

二、全国细菌耐药监测参比实验室的工作目标和任务,是根据需要对临床分离菌株的鉴定结果进行确认或进行进一步分型(基因分型、血清学分型等)和溯原,建立菌株库;对病原菌抗菌药物敏感性检测结果进行确认,进行耐药表型和基因型分析;开展针对特定目标的主动监测;对细菌耐药性监测相关技术和方法进行评价等;

三、全国细菌耐药监测参比实验室应具备相应工作基础和条件,具体要求见附件1

四、全国细菌耐药监测参比实验室的申报以自愿为原则,承担全国细菌耐药监测参比实验室的机构,需保障完成相应工作任务的人员、时间、场地、设备和经费等;

五、申报机构根据自身情况,可选择申请不超过2类的专项参比实验室,申报程序依次为材料报送、形式审核、专家组初评、答辩、实地考察、专家组最终评议和结果公布,遴选出的参比实验室试运行一年,再经专家组评议通过后正式挂牌;

六、请各省(区、市)卫生计生委配合通知本辖区内符合申报条件的医疗机构参与全国细菌耐药监测参比实验室的申报。各申报单位于2017年1120日前将申报材料电子版按项目编号整理后发送至指定邮箱(reference@heliyongyao.org)。

联系人:姚宝莹      010-88312157

  箱:reference@heliyongyao.org

  :北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B11001室(邮编:100044

 

附件: 1、全国细菌耐药监测参比实验室申报条件和申报资料要求

   2、全国细菌耐药监测参比实验室申报表

  

 

 

国家卫生计生委合理用药专家委员会

                                                                                                                              2017年1016

 

 

抄送:国家卫生计生委医政医管局。


附件1

全国细菌耐药监测参比实验室申报基本条件和申报资料要求

 

编号

项目名称

二级编号

名称

申报条件

申报资料要求(PDF版)

以下为必备项

1

基础设施

1.1

生物安全

符合Ⅱ级生物安全实验室防护标准

实验室空间布局描述;生物安全备案凭证

1.2

实验室面积

微生物实验室面积大于300平米

标注各个功能区物理范围的实验室建筑功能布局平面图;实验室面积不得包括病房病区、单位公用科研区域;在建或规划中面积不计

1.3

实验室分区

具备独立的非工作区、缓冲区、工作区;工作区内设置标本接收接种区、形态学检查区、鉴定区、药敏区、分子检测区、培养基室、高压灭菌室

提供相应实景照片

1.4

仪器设备

实验室病原菌检测平台所需的样本处理、培养、镜检、鉴定、血清学检测、分子生物学检测和药敏试验等相关设备

标注参比实验室专用设备的实验室仪器设备清单

1.5

信息系统

信息管理系统,能够支持医院感染监测信息统计分析与报表生成,并与医院HIS系统对接。LIS系统能支持药敏折点更新。实验室需采用近1年的折点。LIS支持信息与WHONET等专业药敏分析软件互联

LIS供应商盖章的实验室信息系统说明书;系统主要应用界面屏幕截图

1.6

其他基础设施

配备样本菌株储藏冷库,集中供电系统,集中供应纯水系统、冰箱温度自动连续监控系统

实验室冷库、UPS、纯水、温控系统清单,科研设备清单

2

实验室质量管理

2

实验室认证

通过ISO15189认可或ISO17025或美国CAP认证或其他国际权威质量体系认证之一项

实验室认可或认证的证书;实验室质量管理体系组织架构描述(包括组织架构图、各管理岗的职责描述等)

3

人力资源

3.1

员工数量

编制床位数与专职员工数比例不低于100:1,从事参比实验室工作专职人员数不少于3

实验室人员名单,包括姓名、科室、职称、职称系列、工作年限、在实验室的岗位描述等;提供日微生物培养、药敏数量及完成时间

 

3.2

人员结构

负责人需具备医学或检验医学相关背景,高级技术职称,10年以上临床微生物学工作经验;高级职称人员占全科人员比例不少于1/3;具备一定比例从事科研工作的研究和技术人员

4

实验室检测能力

4.1

病原菌鉴定

具备对常规细菌、苛养菌和少见菌/真菌的鉴定能力,已开展生化鉴定、MALDI-TOF以及分子生物学鉴定方法

鉴定菌株能力证明;实验室人员为第一作者或通讯作者发表的与病原菌鉴定或耐药菌检测相关的论著文章列表或国家级实验室认可机构提供的相关证明;实验室牵头或参与的国家级和省部级关于病原菌鉴定、细菌耐药机制、毒力基因或耐药菌分子流行病学相关科研课题的任务书

 

4.2

病原菌药敏表型确定

实验室需具备准确操作和报告细菌药敏表型的能力,包括纸片扩散法、微量肉汤稀释法或宏量肉汤稀释法(手工法或仪器法)、Etest法等。涉及到菌种应包括葡萄球菌、链球菌属细菌、肠球菌属、需氧革兰阳性杆菌、肠杆菌科细菌、糖不发酵革兰阴性杆菌、沙门菌属、嗜血杆菌属、卡他莫拉菌

4.3

病原菌耐药机制检测

实验室需具备各种耐药菌对应耐药机制的表型监测以及分子检测能力,包括甲氧西林耐药葡萄球菌、万古霉素不敏感葡萄球菌/肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌、高水平氨基糖苷耐药肠球菌、诱导性克林霉素耐药葡萄球菌/链球菌、产青霉素酶葡萄球菌、产超广谱b内酰胺酶和碳青霉烯酶肠杆菌科细菌、产AmpC酶革兰阴性杆菌、氟喹诺酮耐药肠杆菌科菌

4.4

病原菌分型

实验室需具备各种细菌的分子分型能力,除了脉冲场凝胶电泳分型技术外,还应掌握以下至少一种病原菌分型技术:多位点序列分析(MLST)、rep-PCR分型、Eric-PCR分型、RAPD分型、MLVA分型

4.5

病原菌毒力检测

实验室需具备检测细菌毒力因子的能力,掌握毒力的表型监测方法和分子检测方法

4.6

病原菌菌株库

有独立的病原菌菌株库。包括常规临床菌株库和参比菌株库。常规菌株库需至少保留有本实验室的近连续5年的临床菌株,参比菌株库需至少保留有本实验室常用的ATCC菌株,另外还应保存部分有金标准鉴定结果和明确基因背景的参比菌株。有菌种保存程序及管理系统,保留菌种需符合国家规定,有明确的菌株管理员、双人双锁管理,菌株引进和送出均有记录等

1)实验室临床菌株库的非重复菌株信息列表(包括分离时间、菌种类型、标本类型、病房、在菌株库中的存放位置;
2)实验室参比菌株库的菌株信息列表(至少包括菌株背景信息、菌种类型、在菌株库中的存放位置

以下为非必备项

5

CARSS工作参与度

5.1

2017CARSS系统上报药敏数据规范度

2017CARSS系统上报药敏数据规范度排名情况(无需自行填报);是否为CARSS技术分中心、省级监测中心、质量管理中心或实践培训基地,提供相关证明文件

5.2

 

CARSS技术分中心、省级监测中心、质量管理中心及实践培训基地

6

对外服务

6

 

2017年协助其他医疗机构开展细菌耐药监测或抗感染治疗相关工作

2017年为其他医疗机构提供病原菌复核鉴定、药敏试验及耐药机制确认和参与临床抗感染治疗的工作证明

7

人才培养

7

 

近三年培养从事细菌耐药监测相关工作研究生人数不少于2人,进修生培养人数应不少于20人,举办国家级继续教育培训班或学术会议应不少于3

每年研究生培养、进修生教育、国家级继续教育项目和学术会议举办情况,包括人员数量、人员来源、培训班次数和地点等相关证明文件

 


附件2

全国细菌耐药监测参比实验室申报表

 

第一申报专项:

第二申报专项:

单位名称:                                      科室名称:

通讯地址:                                      邮编:

医院类别:             医院等级:               编制床位数:

年门诊量:             年出院病人数:           开放床位数:

联系电话(加区号):                             传真:

实验室负责人姓名:             手机号码:               邮箱:

项目联系人姓名:                 手机号码:               邮箱:

 

请根据实验室条件如实申报

项目内容

项目名称

自我评价

基础设施

 

生物安全

 

实验室面积

 

实验室分区

 

仪器设备

 

 

信息系统

 

其他基础

设施

 

实验室质量管理

 

人力资源

员工数量

 

人员结构

 

实验室检测能力

病原菌鉴定

 

病原菌药敏表型确定

 

 

病原菌耐药机制检测

 

病原菌分型

 

病原菌毒力检测

 

病原菌菌

株库

 

CARSS工作参与度

 

对外服务

 

人才培养

 

推荐单位

意见

所在医疗机构:

 

 

 

 

 

 

 

                         单位盖章

                         

注:1、申请时请另附实验室负责人简历;

 2、以上所填报内容需实事求是,如有弄虚作假者一经发现将取消资格;

 3、本表格填好后扫描为PDF版发送至指定邮箱,表格行数不够可自行增加。

 



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